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Saiba como acontece o
estudo para introdução de novos medicamentos, e compreenda a importância de nós
pacientes reumáticos nesses estudos.
Pesquisa Clínico ou Estudo Clínico, definição:
“Qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou
verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros
efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em
investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia.” (EMEA,
1997)
Infelizmente ouvimos com muita freqüência que, pessoas
que participam de estudos clínicos são “cobaias”, isso não é verdade, quem se
habilita a participar de estudo clínico para novos medicamentos é um ativo e
importante colaborador para evolução tecnológica, e merece nosso
reconhecimento.
Vou falar de forma resumida porém bem objetiva de como
acontece uma pesquisa clínica ou estudo clínico.
Pesquisa
clínica é dividida em duas fases, sendo;
- Estudos Não Clínicos
- Estudos Clínicos
Estudos não clínicos:
È aquele feito em animais de experimentação, o objetivo
desta fase é verificar como esta substância se comporta em um organismo, através
de normas de proteção aos animais, sendo alguns projetos cancelados nesta fase
por não se mostrarem satisfatório.
Estudos Clínicos:
É a fase de testes em seres humanos, acontece em 04 fases
e somente após a conclusão de todas as fases é que o medicamento poderá ser
comercializado.
·
Fase
I: testa a medicação pela primeira vez, em grupos
pequenos (10 – 30 pessoas), geralmente voluntários sadios. A medicação se
mostrando segura segue para a fase II.
·
Fase
II: realizada com cerca de 70 à 100 voluntários, o
objetivo desta fase é avaliar a eficácia da medicação, ou seja, se a medicação
serve para tratar determinada doença e obter maiores informações sobre a
segurança e toxidade da medicação, os resultados sendo satisfatórios a medicação
segue para a próxima fase.
·
Fase
III: nesta fase o medicamento é comparado com os
medicamentos já existentes, realizada com 100 à 1000 voluntários, o estudo
nessa fase geralmente é dividido em 02 grupos
o
Grupo controle: recebe o tratamento padrão (já existentes).
o
Grupo investigacional: recebe a nova medicação
Os
resultados sendo satisfatório, a medicação segue para a fase IV
·
Fase
IV: nessa fase os estudos são realizados para
confirmar os resultados obtidos na fase III, geralmente o medicamento já foi
aprovado para ser comercializado, a grande vantagem desta fase é possibilitar
acompanhar os efeitos dos medicamentos a longo prazo.
Não somos “cobais” somos contribuintes para a
evolução tecnológica e poderemos dizer lá na frente que tal medicação esta no
mercado e eu fui colaborador para liberação deste medicamento. Vamos abrir novos horizontes, a ciência
precisa da nossa colaboração.
Texto adaptado de
