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IARA BIDERMAN
DE SÃOPAULO
DE SÃOPAULO
Eles atacam células específicas, como as de um tumor. Feitos a partir de substâncias vivas, os remédios biológicos são considerados a principal inovação em medicamentos dos últimos anos.
A esperança é que esses remédios tragam avanços em áreas em que a ciência está perdendo. Essa tecnologia já está sendo aplicada para tratar certos tipos de tumor (linfoma e câncer de mama) e doenças autoimunes (artrite reumatoide e psoríase).
Enquanto se espera que os remédios biológicos ganhem a batalha contra as doenças, a indústria de pesquisa e a de genéricos trava uma guerra não declarada sobre como será a reprodução desses medicamentos quando os originais perderem as patentes.
O correspondente ao "genérico" da droga biológica é o chamado biossimilar.
A aprovação dos biossimilares poderá reduzir de 10% a 20% o valor dos tratamentos biológicos, de alto custo para o consumidor e para o sistema público de saúde.
"Como aprovar um biossimilar? A discussão agora é até onde precisamos testar. A [empresa] que descobriu a molécula quer muitos estudos, para adiar o lançamento do concorrente;a de genérico, poucos, para colocar mais rápido seu produto no mercado", diz o oncologista Paulo Hoff, diretor do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo Octavio Frias de Oliveira.
Hoff é da opinião que, para produzir um biossimilar, serão necessários mais estudos do que para a aprovação de um genérico como os que existem hoje, feitos com drogas de síntese química.
"Replicar todos os estudos talvez não seja necessário, mas é preciso um mínimo. A maior parte dos médicos é a favor dos biossimilares com ressalvas. A licença para que sejam produzidos é benéfica, aumenta a gama de opções do médico e reduz o custo para a população", afirma.
LEGISLAÇÃO
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, em dezembro do ano passado,uma legislação geral sobre o registro desses produtos. Nas próximas semanas, devem sair as regulamentações específicas sobre os estudos que os laboratórios precisam apresentar.
Para o imunologista Jorge Kalil, diretor do Instituto Butantan, a briga agora é não deixar que a exigência de estudos longos impeça o Brasil de produzir os remédios.
"Se você tem que refazer todo o processo de estudos, não vai conseguir dar o passo da inovação. E a gente acaba sempre comprando a coisa que é mais cara."
Ele defende um processo mais simples para a produção de biossimilares. "Você mostra que seu remédio é seguro, que é terapeuticamente equivalente e começa a usar, com acompanhamento de fármaco vigilância,que garante a segurança do paciente no decorrer do tempo."
Antônio Britto, presidente da Interfarma (associação da indústria farmacêutica de pesquisa), afirma que, por ter origem viva, o medicamento biológico envolve mais riscos e exige maiores cuidados. "O remédio biológico é uma novidade, ainda não sabemos muita coisa, não há como não apresentar estudos."
O presidente da Pró Genéricos, Odnir Finotti, diz que as empresas do setor não se negam a fazer estudos, mas defende a criação de protocolos para cada caso.
"A batalha é: eu consigo reproduzir o processo e chegar a uma droga equivalente? Sim. Com a mesma eficácia? Sim. Com amesma segurança? Sim. Então não preciso reproduzir tudo, ganhei etapas e consigo botar um produto mais barato no mercado."
Fontes: Jorge Kalil, imunologista; Paulo Hoff, oncologista
QUE DROGA É ESSAMedicamento biológico é feito de substâncias produzidas ou extraídas de um organismo vivo, enquanto as drogas convencionais são obtidas por síntese química.
A AÇÃO DO REMÉDIO
Os remédios biológicos têm moléculas semelhantes às das proteínas produzidas pelo próprio organismo e atingem moléculas específicas do sistema imunológico (terapia-alvo).
Fonte: http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/909697-farmaceuticas-travam-guerra-contra-generico-de-remedio-biologico.shtml
Fonte:http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/909697-farmaceuticas-travam-guerra-contra-generico-de-remedio-biologico.shtml
Minhas considerações:
Farmacovigilância no Brasil, quem já ouviu
falar nisso?
Quando tomamos um medicamento e
apresentamos reações adversas (os efeitos colaterais), na teoria deveria ser
preenchido um formulário da ANVISA chamado farmacovigilância, neste formulário
são registrados as reações adversas que tivemos ao usar tal medicamento e a previsão é usar os dados colhidos para realizar a farmacovigilância, o controle dos efeitos colaterais do medicamento após a comercialização.
Eu, como muitos de vocês, tive uma
hepatite medicamentosa enquanto estava sendo assistida por uma equipe médica de
um hospital escola, e na minha hepatite não foi preenchido o formulário da farmacovigilância.
Porque enquanto pacientes sabemos que quando não se damos bem com um
medicamento, o medicamento é simplismente trocado por outro, e se os
biossimilares forem introduzidos para serem avaliados pela farmacovigilância,
sabe o que vai acontecer? ... nem preciso dizer né...
Sabe o que faltou nessa matéria? Ouvir os
pacientes que já utilizam medicamentos biológicos, como usuários de biológicos
e conseqüentemente seremos usuários de biossimilares, devemos no mínimo ser
ouvidos, afinal, somos nós que seremos os beneficiários
ou as vitimas dos biossimilares.
