Seminário de Debate Medicamentos Biológicos (Biossimilares)

Aconteceu nos dias 25 à 27 de Março de 2011, o Seminário de Debate “Medicamentos Biológicos (Biossimilares) no Brasil na ótica do Controle Social”, teve por objetivo aprofundar e tirar uma carta sobre a posição e entendimento da sociedade civil sobre o Tema: Medicamentos Biológicos (Biossimilares).

Pra mim o Seminário teve um momento único, a fala da Laís Vargas (filha da Lauda da Anapar) que falou em público lá na frente sobre a importância da presença de pessoas jovens em um evento como este. Logo após o seminário a Laís literalmente saiu da casquinha e publicou o seu próprio blog www.siince1992.blogspot.com/.

Um evento bem organizado, ambiente agradavel cheia de pessoas alegres que de longe pareciam ser em sua maioria pacientes de algum tipo de patologia.

Segue a Carta Escrita por São Paulo

São Paulo:

Decidimos dividir a discussão através de pontos estratégicos, sendo eles:

• Registro

• Pós-Registro

• Incorporação

REGISTRO

1) Estudos Clínicos Locais (pesquisa clínica, realizadas no Brasil);

2) Seguir padrão internacional para a transferência de tecnologia

3) Ter um plano de farmacovigilância

4) Investimentos em indústrias locais

5) Adequação da nomenclatura (atualmente a ANVISA divide por biológicos novos e biológicos não novos)

6) Seleridade nos prazos para registros a partir da elaboração de um projeto lei.(para que os estudos clínicos tenham prazo para começar e terminar.

PÓS - REGISTRO

Equipe Organizadora "Espaço Saúde"

1) Desenvolver processos de informação que apontem para as responsabilidade de todos os envolvidos

2) Criar instrumento de notificação compulsória

3) Visibilidade dos resultados

4) Quando tiver a incorporação no SUS que sejam utilizados diversos sistemas de informação para relacionar efeitos adversos (farmacovigilância)

INCORPORAÇÃO

1) Realização de uma nova Conferência da Assistência Farmacêutica

2) Educação Continuada (equipe multiprofissional atualizada)

3) Garantia de financiamento

4) Envolvimento dos Conselhos de Saúde (Nacional, Estadual e Municipal)

5) Estimular investimentos nacional

6) Atenção para a adequação (dos protocolos clínicos e diretrizes de tratamentos)

Carta Final da Região Sudeste

DOCUMENTO FINAL

SEMINÁRIO: MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS NA ÓTICA DO CONTROLE SOCIAL

REGIÃO SUDESTE

Nós participantes do “Seminário de Debate sobre Medicamentos Biológicos na Ótica do Controle Social”, ocorrido em Atibaia (SP) entre os dias 25, 26 e 27 de março de 2011, divulgamos a seguinte carta de intenções (Enunciado Político) fruto das informações, levantamentos e discussões promovidas durante o evento.

Considerando a necessidade de apropriação da sociedade civil do tema dos medicamentos biológicos, sua capacitação diante destes desafios e conseqüente o debate político orientado pela realidade das bases que convivem diretamente com estes problemas, e que a incorporação de novas tecnologias e produtos na disponibilização da rede pública deva ser acompanhada pelos usuários do Sistema Único de Saúde,

DECLARAMOS a necessidade de se implementar ações no sentido de:

1- Que o Governo Federal, através do Ministério da Saúde, da ANVISA e de demais órgãos competentes incremente a divulgação de informações sobre os medicamentos biológicos, bem como o resultado de pesquisas em andamento e a capacitação de profissionais de saúde para o tema, buscando ainda reformular a grade curricular de cursos envolvidos na formação de profissionais da área de saúde.

2- Que sejam efetivadas ações no sentido de tornar obrigatória a notificação de efeitos colaterais, riscos e benefícios, de medicamentos sob registro, tendo a ANVISA como centralizadora destes dados, os quais devem ser amplamente divulgados a toda a população a partir de sua dispensação. Garantindo assim a qualidade dos mesmos como item fundamental.

3- Que a sociedade civil tenha sua participação representativa garantida nos espaços de discussão e decisão sobre medicamentos biológicos, seus efeitos, pesquisas e disponibilidade na rede pública visando à atualização dos protocolos clínicos, como forma de conhecimento para proporcionar segurança e qualidade.

4- Que os Conselhos Estaduais de Saúde discutam a inclusão na grade estadual dos novos medicamentos biológicos

5- Que através de ações de governo seja promovido o incentivo da produção nacional obedecendo aos protocolos clínicos.

6- Que se implementem ações de regionalização dos pólos de atendimentos para infusão e aplicação dos medicamentos biológicos.

7- Que se promova a produção e divulgação de cartilha informativa dos medicamentos biológicos com enfoque aos usuários.

8- Que seja normatizados a notificação dos procedimentos pós-registro, junto a ANVISA;

9- Que a ANVISA promova consulta pública sobre os estudos clínicos e não clínicos na Fase IV.

10- Que os registros dos medicamentos biológicos no Brasil sejam precedidos a partir de pesquisas realizadas no país.

11- Que seja elaborado um plano Nacional de Farmacovigilância, levando em consideração os padrões internacionais.

12- Que as Gerências Regionais de Saúde tenham participação efetiva na implementação da política dos medicamentos biológicos, com objetivo de acompanhar e fiscalizar as ações que envolvam estes medicamentos.

13- Que através de ações efetivas seja promovido o acompanhamento dos usuários cadastrados, que utilizam os medicamentos biológicos.

14- Que seja criado um projeto de lei garantindo a celeridade nos prazos para registros de medicamentos, observando os cuidados necessários no decorrer das pesquisas.

15- Sugerir que os Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde, cobrem do CNS (Conselho Nacional de Saúde) o efetivo trabalho das diversas comissões que tratam dos temas específicos ligados à discussão dos medicamentos biológicos;

E consideramos essencial para implementação desta política e para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde entendemos como FUNDAMENTAL:

16- Pautar este tema nas Conferências Municipais, Estaduais e Nacional de Saúde e de outros espaços de discussão a serem realizadas neste ano.

17-A regulamentação da Emenda Constitucional 29

18-A plena efetivação do SUS, contra qualquer tipo de privatização do sistema.

19-Retomaras discussões visando àcriação do “Código de Responsabilidade Sanitária”.

20-A realização imediata daConferencia de AssistênciaFarmacêutica.

21-Que seja incentivada a criação do Fórum de Pessoas com Patologias e Deficiências em todos os estados.

22- Sugerir a reformulação da portaria MS-ANVISA n 30 de 11/01/2008 que instituiu o Grupo de Trabalho para a elaboração do manual de Farmacovigilância com a participação do controle social, em especial atenção aos Fóruns Estaduais de Patologias;

Atibaia (SP), 27 de março de 2011.

A Carta Final, fotos e vídeos do seminários estão no site do Espaço Saúde (organizador do Seminário) http://www.espacosaude.org.br/

Publicarei em breve a minha visão sobre medicamentos biossimilares.